Regulamin

Komisji Bioetycznej przy Instytucie Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie

I.            Postanowienia ogólne

1.      Komisję Bioetyczną w liczbie 12 osób zwaną dalej "Komisją" powołuje Dyrektor Instytutu w drodze zarządzenia wewnętrznego, na okres kadencji trwającej 3 lata.

2.      Przewodniczący Komisji może odwołać członka Komisji przed upływem kadencji na jego wniosek lub gdy nie uczestniczy on w pracach Komisji

II.          Tryb działania Komisji

1.      Osoba zamierzająca przeprowadzić eksperyment medyczny składa do Komisji wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego.

2.      Wniosek powinien zawierać:

·        oznaczenie osoby zamierzającej przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego - również nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony,

·        tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu,

·        imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym,

·        informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym

3.      Do wniosku, należy dołączyć:

-         projekt eksperymentu medycznego,

-         protokół badania i karta obserwacji pacjenta,

-         broszurę badacza,

-         informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,

-         wzór formularza świadomej zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu,

-         wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia (polisa ubezpieczeniowa z aktualną datą ubezpieczenia i sumą ubezpieczenia)

-         wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny,

-         sponsor badania,

-         kopia polisy ubezpieczeniowej dotyczącej badania,

-         życiorysy głównych badaczy.

Do zadań Komisji należy:

1.      weryfikacja wniosków pod względem kompletności dokumentów, o których mowa w/w punktach,

2.      wyrażanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu,

3.      podejmowanie uchwał wyrażających opinię o projekcie eksperymentu medycznego,

4.      prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków o wydawanie opinii i podjętych uchwał wyrażających opinię o projektach eksperymentów medycznych.

Przebieg posiedzenia Komisji:

1.         W posiedzeniu Komisji, na którym omawia się projekt opinii uczestniczy osoba, która zamierza przeprowadzić eksperyment medyczny w celu prezentacji projektu i udzielania wyjaśnień.

2.         Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest poufne.

3.         Projekt opinii przedstawia przewodniczący Komisji

4.         Komisja może wyrazić stanowisko w sprawie uzupełnienia projektu opiniowanego eksperymentu medycznego o dodatkowe warunki - dopuszczające jego przeprowadzenie.

5.         Komisja podejmuje uchwałę wyrażającą opinię w drodze głosowania jawnego, przy udziale w głosowaniu ponad połowy składu Komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej dwóch członków Komisji nie będących lekarzami. W głosowaniu mogą być oddane głosy za przyjęciem lub odrzuceniem opinii.

6.         Wyrażona przez Komisję opinia może zawierać uzupełniające warunki dopuszczające przeprowadzenie opiniowanego projektu.

7.         Uchwałę Komisji podpisują członkowie biorący udział w jej podjęciu.

8.         Posiedzenia Komisji są protokołowane.

III.        Postanowienia końcowe

1.           Odwołanie od uchwały Komisji wyrażającej opinię wnosi się za pośrednictwem Komisji, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia, w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię.

2.           Za wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego oraz wydanie opinii do wniesionych poprawek w projekcie eksperymentu pobiera się opłaty przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.